歐洲藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草技術(shù)指南

1.緒論
　1.1 本指南的目的
　1.2 測定方法
　1.3 儀器
　1.4 供試品數(shù)量
　1.5 試劑
　1.6 商品名稱
　1.7 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
2.藥用物質(zhì)的藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　2.1 定義
　　2.1.1 化合物
　　2.1.2 含量
　2.2 性狀
　　2.2.1 外觀
　　2.2.2 味道
　　2.2.3 氣味
　　2.2.4 溶解度
　　2.2.5 穩(wěn)定性因素
　　2.2.6 引濕性
　　2.2.7 固態(tài)性質(zhì)
　　2.2.8 其他特性
　　2.2.9 溶液的穩(wěn)定性
　2.3 鑒別
　　2.3.1 一般鑒別
　　　2.3.1.1 需要復(fù)雜儀器設(shè)備的鑒別方法
　　　2.3.1.2 其他方法
　　2.3.2 紅外吸收光譜
　　　2.3.2.1 有機酸（堿）的鹽
　　　2.3.2.2 化學(xué)有關(guān)物質(zhì)
　　　2.3.2.3 多晶型
　　　2.3.2.4 光學(xué)異構(gòu)體
　　2.3.3 紫外-可見吸收光譜
　　2.3.4 熔點、凝點和沸點
　　2.3.5 比旋度
　　2.3.6 薄層色譜法
　　2.3.7 氣相色譜法和液相色譜法
　　2.3.8 化學(xué)反應(yīng)鑒別
　2.4 檢查
　　2.4.1 一般檢查項目
　　2.4.2 檢查項目的名稱
　　2.4.3 供試品溶液
　　2.4.4 溶液的顏色和澄清度檢查
　　　2.4.4.1 溶液的澄清度檢查
　　　2.4.4.2 溶液的顏色檢查
　　2.4.5 pH、酸度/堿度檢查
　　2.4.6 旋光度檢查
　　2.4.7 吸收光譜（紫外-可見光譜法）
　　2.4.8 有關(guān)物質(zhì)
　　　　2.4.8.1 薄層色譜法
　　　　2.4.8.2 液相色譜法
　　　　2.4.8.3 氣相色譜法
　　　　2.4.8.4 毛細(xì)管電泳法
　　2.4.9 易炭化物
　　2.4.10 外來陽離子或陰離子
　　2.4.11 重金屬
　　2.4.12 干燥失重
　　2.4.13 熱重法（附錄2.2.34）
　　2.4.14 半微量水分測定（卡爾費休氏法－附錄2.5.12）
　　2.4.15 微量水分測定（附錄2.5.32）
　2.4.16 氣相色譜法測定水分
　……
3.分析方法的驗證