歐洲藥典質量標準的起草技術指南

1.緒論
　1.1 本指南的目的
　1.2 測定方法
　1.3 儀器
　1.4 供試品數(shù)量
　1.5 試劑
　1.6 商品名稱
　1.7 標準物質
2.藥用物質的藥典質量標準
　2.1 定義
　　2.1.1 化合物
　　2.1.2 含量
　2.2 性狀
　　2.2.1 外觀
　　2.2.2 味道
　　2.2.3 氣味
　　2.2.4 溶解度
　　2.2.5 穩(wěn)定性因素
　　2.2.6 引濕性
　　2.2.7 固態(tài)性質
　　2.2.8 其他特性
　　2.2.9 溶液的穩(wěn)定性
　2.3 鑒別
　　2.3.1 一般鑒別
　　　2.3.1.1 需要復雜儀器設備的鑒別方法
　　　2.3.1.2 其他方法
　　2.3.2 紅外吸收光譜
　　　2.3.2.1 有機酸（堿）的鹽
　　　2.3.2.2 化學有關物質
　　　2.3.2.3 多晶型
　　　2.3.2.4 光學異構體
　　2.3.3 紫外-可見吸收光譜
　　2.3.4 熔點、凝點和沸點
　　2.3.5 比旋度
　　2.3.6 薄層色譜法
　　2.3.7 氣相色譜法和液相色譜法
　　2.3.8 化學反應鑒別
　2.4 檢查
　　2.4.1 一般檢查項目
　　2.4.2 檢查項目的名稱
　　2.4.3 供試品溶液
　　2.4.4 溶液的顏色和澄清度檢查
　　　2.4.4.1 溶液的澄清度檢查
　　　2.4.4.2 溶液的顏色檢查
　　2.4.5 pH、酸度/堿度檢查
　　2.4.6 旋光度檢查
　　2.4.7 吸收光譜（紫外-可見光譜法）
　　2.4.8 有關物質
　　　　2.4.8.1 薄層色譜法
　　　　2.4.8.2 液相色譜法
　　　　2.4.8.3 氣相色譜法
　　　　2.4.8.4 毛細管電泳法
　　2.4.9 易炭化物
　　2.4.10 外來陽離子或陰離子
　　2.4.11 重金屬
　　2.4.12 干燥失重
　　2.4.13 熱重法（附錄2.2.34）
　　2.4.14 半微量水分測定（卡爾費休氏法－附錄2.5.12）
　　2.4.15 微量水分測定（附錄2.5.32）
　2.4.16 氣相色譜法測定水分
　……
3.分析方法的驗證