實用藥品GMP基礎(chǔ)

項目1　認識理解GMP
　任務(wù)一　理解GMP的內(nèi)涵
　任務(wù)二　藥品GMP的主要內(nèi)容
　任務(wù)三　GMP的三大要素
　任務(wù)四　GMP認證的基本程序
項目2　物料的管理
　任務(wù)一　物料管理的重要性及物料管理的模塊系統(tǒng)
　任務(wù)二　物料的接收
　任務(wù)三　物料的貯存
　任務(wù)四　物料發(fā)放的過程及要求
　任務(wù)五　不合格品的處理
項目3　藥品生產(chǎn)前準備的管理
　任務(wù)一　閱讀和理解生產(chǎn)管理文件
　任務(wù)二　不同級別潔凈廠房的潔凈度要求
　任務(wù)三　人員、物料進入潔凈區(qū)的要求
　任務(wù)四　生產(chǎn)操作前的清揚
　任務(wù)五　根據(jù)生產(chǎn)或包裝指令單檢查核對物料
　任務(wù)六　檢查衡器、量具的狀態(tài)
　任務(wù)七　檢查確認設(shè)備、器具狀態(tài)完好
項目4　藥品生產(chǎn)過程的管理
　任務(wù)一　藥品的生產(chǎn)批號管理
　任務(wù)二　工藝用水的相關(guān)要求
　任務(wù)三　生產(chǎn)過程的狀態(tài)標識管理
　任務(wù)四　藥品生產(chǎn)過程管理的內(nèi)容
　任務(wù)五　液體制劑的時效性原則
　任務(wù)六　防止藥品生產(chǎn)和包裝過程中的污染和混淆
　任務(wù)七　填寫與保管批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄
　任務(wù)八　藥品GMP的驗證
　任務(wù)九　藥品生產(chǎn)過程中異常情況
　任務(wù)十　藥品的返工管理
項目5　藥品生產(chǎn)結(jié)束的管理
　任務(wù)一　藥品生產(chǎn)結(jié)束的管理內(nèi)容
　任務(wù)二　設(shè)備、工作場地的清潔、清場
　任務(wù)三　及時完整地填寫清場記錄
　……
項目6　藥品質(zhì)量檢驗的管理
附錄　藥品GMP認證檢查評定標準
參考文獻