世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第39次技術報告

序
1.前言
2.一般政策
2.1 藥品質量保證中的共同問題
2.2 藥典討論小組
2.3 人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會議（ICH）
2.4 藥品管理機構國際會議（ICDRA）
2.5 假藥
3.質量控制——質量標準和檢驗方法
3.1 國際藥典
3.2 抗逆轉錄酶病毒藥品的藥典質量標準
3.3 放射藥品質量標準
3.4 抗結核藥物的質量標準
3.5 國際藥典中青蒿素類藥品質量標準的修訂
3.6 對抗逆轉錄酶病毒藥物的篩查檢測方法
3.7 對抗結核藥物的篩查檢測方法
4.質量控制——國際參考物質
4.1 國際化學對照品
5.質量控制——國家實驗室
5.1 外部質量保證評價行動計劃
6.質量保證——藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范
6.1 起始物料的抽樣概念
6.2 供熱、通風和空調
6.3 植物藥的生產(chǎn)
6.4 驗證
6.5 制藥用水
7.質量保證——檢查
7.1 藥品和相關物料的抽樣
7.2 GMP檢查員的培訓模式
8.與分銷和貿易相關的質量保證體系
8.1 藥用起始物料的分銷與貿易的質量管理規(guī)范（GTDP）
8.2 WHO關于國際貿易中藥品質量的認證行動計劃
8.3 WHO關于國際貿易中藥用起始物料質量的認證行動計劃
8.4 藥品分銷質量管理規(guī)范
9.質量保證——風險分析
9.1 GMP生產(chǎn)和檢查的新思路
10.質量保證——穩(wěn)定性
10.1 穩(wěn)定性試驗條件
11.質量保證——藥品供應
11.1 由WHO實施的預認證計劃
11.2 質量檢測實驗室和采購機構的預認證
11.3 預認證程序的更新
12.關于多來源藥品互換性的管理原則
12.1 關于互換性的主要指導原則
12.2 免作體內生物等效性研究的藥品資格審核
12.3 溶出度試驗
12.4 對照藥品目錄
13.高傳染性疾病的固定劑量復方制劑
13.1 固定劑量復方制劑的注冊指導原則
14.國際非專利名稱
15.小結和建議
15.1 批準并建議使用的新質量標準和指導原則
15.2 應繼續(xù)工作并在下次專家委員會會議上報告進展情況的內容
15.3 新工作領域的建議
附錄1 國際化學對照品和國際紅外對照光譜
附錄2 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范：起始物料抽樣要求（修訂）
附錄3 WHO藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范：制藥用水
附錄4 WHO關于藥品和相關物料的抽樣指導原則
附錄5 固定劑量復方制劑注冊指導原則