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內(nèi)容簡介

本書以最新版《實驗室認可準(zhǔn)則》(等同1530／IEC 17025：2005)為基礎(chǔ)，詳細講述了實驗室質(zhì)量管理體系建立和運作的目的與意義、建立的標(biāo)準(zhǔn)要求與建立的過程方法，以及自我完善與持續(xù)改進的思路，并給出了實驗室質(zhì)量體系的相關(guān)示例，以幫助各級實驗室人員更好地理解《實驗室認可準(zhǔn)則》，建立自己的方法和管理思路。全書除實驗室管理概論、基礎(chǔ)知識、通用要求、實驗室質(zhì)量管理體系的建立、實驗室能力認可的批準(zhǔn)、持續(xù)與發(fā)展外，還特別給出了質(zhì)量手冊示例、程序文件示例、作業(yè)指導(dǎo)書示例及1530／IEC 17025第一版與第二版變化對照表。本書適用于實驗室檢測員、管理者、認可主任評審員、授課教師、檢測／校準(zhǔn)工程師、咨詢師及認可機構(gòu)的工作人員等。

作者簡介

　　張斌，高級工程師，20世紀80年代組建了我國電子行業(yè)的第一個安全測試實驗室，使其獲得國際組織IECEE／CB的認可。曾任專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會副秘書長，中國電子產(chǎn)品檢測所質(zhì)量負責(zé)人，中國電工產(chǎn)品認證委員會電子分會實驗室委員會常務(wù)副主任。為實現(xiàn)我國實驗室的檢測結(jié)果在國際同行中相互承認，主持建立了實驗室的質(zhì)量管理體系，協(xié)助建立了實驗室認證／認可機構(gòu)的質(zhì)量管理體系，兩大質(zhì)量管理體系均在國際同行評審中獲一次性通過。1994年被聘為中國實驗室國家認可委員會委員，實驗室主任評審員，評審員培訓(xùn)教師、主考。退休后應(yīng)聘到中國實驗室國家認可委員會（CNACL）秘書處任管理者代表，兼任技術(shù)部部長，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)建立并運作CNACL認可體系，該體系于2000年獲國際組織專家組評審一次性通過。已出版的作品有《實驗室管理、認可與運作》、《機電產(chǎn)品質(zhì)量認證指南》。

圖書目錄

第一章實驗室管理概論
第一節(jié) 實驗室管理的起源與發(fā)展
1.1 實驗室管理服務(wù)的類型
1.2 實驗室管理與“認可”
1.3 實驗室認可與“結(jié)果互認”
1.4 實驗室認可機構(gòu)
第二節(jié) 實驗室認可的原理和意義
2.1 實驗室認可的原理
2.2 實驗室認可機制
2.3 實驗室認可的意義
第三節(jié) 我國實驗室認可體系概要
3.1 早期實驗室的管理、認可制度
3.2 現(xiàn)行實驗室認可體系
3.3 實驗室認可的程序
3.4 實驗室認可規(guī)則簡況
第二章實驗室質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識
第一節(jié) 常用術(shù)語和定義
1.1 管理術(shù)語
1.2 技術(shù)術(shù)語
第二節(jié) 法定計量單位
2.1 法定計量單位的構(gòu)成
2.2 法定計量單位的使用規(guī)則
2.3 基本單位的定義
第三節(jié) 統(tǒng)計技術(shù)
3.1 隨機變量的基本概念
3.2 隨機變量的數(shù)字特征
3.3 隨機變量的基本定理
3.4 三種常見隨機變量的概率分布及其數(shù)字特征
第四節(jié) 抽樣技術(shù)
4.1 全數(shù)檢驗和抽樣檢驗
4.2 抽樣檢驗的基本概念
4.3 計數(shù)抽樣和計量抽樣簡介
4.4 驗收抽樣和監(jiān)督抽樣簡介
4.5 抽樣方法簡介
第五節(jié) 數(shù)據(jù)處理和測量誤差
5.1 數(shù)據(jù)處理
5.2 測量誤差
第六節(jié) 測量不確定度
6.1 測量不確定度和標(biāo)準(zhǔn)不確定度
6.2 測量不確定度的A類、B類評定及合成
6.3 擴展不確定度和包含因子
6.4 測量不確定度的評定和報告
6.5 測量誤差與測量不確定度
第七節(jié) 不確定度原理和應(yīng)用
7.1 測量不確定度的意義
7.2 測量不確定度的評定
7.3 檢測實驗室應(yīng)用不確定度的幾項規(guī)定
7.4 應(yīng)用實例
第三章實驗室質(zhì)量管理體系的通用要求——《準(zhǔn)則》
第一節(jié) 引言
1.1 《準(zhǔn)則》的構(gòu)成
1.2 《準(zhǔn)則》應(yīng)用的注意要點
1.3 《準(zhǔn)則》與IS0 9001的關(guān)系
第二節(jié) 《準(zhǔn)則》引用標(biāo)準(zhǔn)
第三節(jié) 術(shù)語定義
第四節(jié) 管理要求
4.1 組織
4.2 管理體系
4.3 文件控制
4.4 要求、標(biāo)書和合同評審
4.5 檢測／校準(zhǔn)工作分包
4.6 采購服務(wù)與供給
4.7 對客戶的服務(wù)
4.8 投訴
4.9 不合格檢測／校準(zhǔn)工作的控制
4.10 改進
4.11 糾正措施
4.12 預(yù)防措施
4.13 記錄控制
4.14 內(nèi)部審核
4.15 管理評審
第五節(jié) 技術(shù)要求
5.1 總則
5.2 人員
5.3 設(shè)施和環(huán)境
5.4 檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認
5.5 設(shè)備
5.6 測量溯源性
5.7 抽樣
5.8 檢測和校準(zhǔn)樣品的處置
5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證
5.10 結(jié)果報告
第四章實驗室質(zhì)量管理體系的建立
第一節(jié) 概述
1.1 體系
1.2 管理體系與質(zhì)量管理體系
第二節(jié) 質(zhì)量管理體系建立的過程
2.1 概述
2.2 方針、目標(biāo)的制定
2.3 識別過程、確定控制對象
2.4 組織結(jié)構(gòu)及資源配置
2.5 質(zhì)量管理體系的文件化
第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的運行與監(jiān)控
3.1 培訓(xùn)
3.2 運行驗證
3.3 質(zhì)量管理體系的自我完善和持續(xù)改進
3.4 有效運行的評價
第四節(jié) 特殊實驗室質(zhì)量管理體系的建立
4.1 醫(yī)學(xué)實驗室
4.2 軟件測評實驗室
4.3 生物實驗室
第五章實驗室認可能力的維持與發(fā)展
第一節(jié) 實驗室能力認可的批準(zhǔn)
1.1 評定
1.2 認可批準(zhǔn)
第二節(jié) 實驗室認可能力的維持與發(fā)展
2.1 實驗室自我完善機制
2.2 國家認可機構(gòu)的監(jiān)督機制
2.3 國際激發(fā)協(xié)調(diào)機制
第六章質(zhì)量手冊示例
第七章程序文件示例
第八章作業(yè)指導(dǎo)書示例
附錄I 實驗室中的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)
附錄Ⅱ ISO／IEC 17025 第一版(1999)與第二版(2005)變化對照表