實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)作指南

第一章 實(shí)驗(yàn)室管理概論
第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)室管理的起源與發(fā)展
1.1 實(shí)驗(yàn)室管理服務(wù)的類型
1.2 實(shí)驗(yàn)室管理與“認(rèn)可”
1.3 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與“結(jié)果互認(rèn)”
1.4 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)
第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的原理和意義
2.1 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的原理
2.2 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)制
2.3 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義
第三節(jié) 我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系概要
3.1 早期實(shí)驗(yàn)室的管理、認(rèn)可制度
3.2 現(xiàn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系
3.3 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的程序
3.4 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則簡況
第二章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識(shí)
第一節(jié) 常用術(shù)語和定義
1.1 管理術(shù)語
1.2 技術(shù)術(shù)語
第二節(jié) 法定計(jì)量單位
2.1 法定計(jì)量單位的構(gòu)成
2.2 法定計(jì)量單位的使用規(guī)則
2.3 基本單位的定義
第三節(jié) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)
3.1 隨機(jī)變量的基本概念
3.2 隨機(jī)變量的數(shù)字特征
3.3 隨機(jī)變量的基本定理
3.4 三種常見隨機(jī)變量的概率分布及其數(shù)字特征
第四節(jié) 抽樣技術(shù)
4.1 全數(shù)檢驗(yàn)和抽樣檢驗(yàn)
4.2 抽樣檢驗(yàn)的基本概念
4.3 計(jì)數(shù)抽樣和計(jì)量抽樣簡介
4.4 驗(yàn)收抽樣和監(jiān)督抽樣簡介
4.5 抽樣方法簡介
第五節(jié) 數(shù)據(jù)處理和測量誤差
5.1 數(shù)據(jù)處理
5.2 測量誤差
第六節(jié) 測量不確定度
6.1 測量不確定度和標(biāo)準(zhǔn)不確定度
6.2 測量不確定度的A類、B類評(píng)定及合成
6.3 擴(kuò)展不確定度和包含因子
6.4 測量不確定度的評(píng)定和報(bào)告
6.5 測量誤差與測量不確定度
第七節(jié) 不確定度原理和應(yīng)用
7.1 測量不確定度的意義
7.2 測量不確定度的評(píng)定
7.3 檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用不確定度的幾項(xiàng)規(guī)定
7.4 應(yīng)用實(shí)例
第三章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的通用要求——《準(zhǔn)則》
第一節(jié) 引言
1.1 《準(zhǔn)則》的構(gòu)成
1.2 《準(zhǔn)則》應(yīng)用的注意要點(diǎn)
1.3 《準(zhǔn)則》與IS0 9001的關(guān)系
第二節(jié) 《準(zhǔn)則》引用標(biāo)準(zhǔn)
第三節(jié) 術(shù)語定義
第四節(jié) 管理要求
4.1 組織
4.2 管理體系
4.3 文件控制
4.4 要求、標(biāo)書和合同評(píng)審
4.5 檢測／校準(zhǔn)工作分包
4.6 采購服務(wù)與供給
4.7 對(duì)客戶的服務(wù)
4.8 投訴
4.9 不合格檢測／校準(zhǔn)工作的控制
4.10 改進(jìn)
4.11 糾正措施
4.12 預(yù)防措施
4.13 記錄控制
4.14 內(nèi)部審核
4.15 管理評(píng)審
第五節(jié) 技術(shù)要求
5.1 總則
5.2 人員
5.3 設(shè)施和環(huán)境
5.4 檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)
5.5 設(shè)備
5.6 測量溯源性
5.7 抽樣
5.8 檢測和校準(zhǔn)樣品的處置
5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證
5.10 結(jié)果報(bào)告
第四章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立
第一節(jié) 概述
1.1 體系
1.2 管理體系與質(zhì)量管理體系
第二節(jié) 質(zhì)量管理體系建立的過程
2.1 概述
2.2 方針、目標(biāo)的制定
2.3 識(shí)別過程、確定控制對(duì)象
2.4 組織結(jié)構(gòu)及資源配置
2.5 質(zhì)量管理體系的文件化
第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行與監(jiān)控
3.1 培訓(xùn)
3.2 運(yùn)行驗(yàn)證
3.3 質(zhì)量管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)
3.4 有效運(yùn)行的評(píng)價(jià)
第四節(jié) 特殊實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立
4.1 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室
4.2 軟件測評(píng)實(shí)驗(yàn)室
4.3 生物實(shí)驗(yàn)室
第五章 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力的維持與發(fā)展
第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可的批準(zhǔn)
1.1 評(píng)定
1.2 認(rèn)可批準(zhǔn)
第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力的維持與發(fā)展
2.1 實(shí)驗(yàn)室自我完善機(jī)制
2.2 國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的監(jiān)督機(jī)制
2.3 國際激發(fā)協(xié)調(diào)機(jī)制
第六章 質(zhì)量手冊示例
第七章 程序文件示例
第八章 作業(yè)指導(dǎo)書示例
附錄I 實(shí)驗(yàn)室中的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)
附錄Ⅱ ISO／IEC 17025 第一版(1999)與第二版(2005)變化對(duì)照表