藥品注冊的國際技術(shù)要求

人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）
簡介
Q1A新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗
Q1b穩(wěn)定性試驗：新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗
Q1c穩(wěn)定性試驗：新劑型的要求
Q2分析方法論證的文本
Q2b分析方法的論證：方法學(xué)
Q3a新原料藥中的雜質(zhì)
Q3b新藥制劑中的雜質(zhì)
Q3c雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則
Q5a生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價
Q5b對用于生產(chǎn)rDNA來源蛋白質(zhì)產(chǎn)品的細胞的表達構(gòu)建體分析
Q5c生物技術(shù)/生物制品質(zhì)量：生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗
Q5d用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細胞基質(zhì)的來源和鑒定
Q6a規(guī)范：新原料藥和新藥制劑的測試方法和認可標準：化學(xué)物質(zhì)
Q6b規(guī)范：生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品的測試方法和認可標準
中英文對照術(shù)語表