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內(nèi)容簡介

　　隨著社會的迅速發(fā)展，藥品市場也正向著全球化的方向邁進(jìn)。在藥品研制開發(fā)和審評的過程中，如何協(xié)調(diào)各國在法規(guī)管理上的技術(shù)要求，減少不必要的重復(fù)，提高藥品研究開發(fā)的效率，保證藥品的質(zhì)量、安全性和有效性，是全球醫(yī)藥界和藥品管理部門所共同關(guān)心的議題和努力的目標(biāo)。整個譯本將分三個分冊依次出版，即質(zhì)量部分、安全性部分和臨床部分，各分冊均有中英文對照，并附中英文對照術(shù)語。它是中國第一本完整的ICH譯本，國家藥品監(jiān)督管理局鄭筱萸局長作為顧問為本書寫了序言。本書可供新藥開發(fā)研究人員、藥品檢驗人員、臨床研究人員及藥品審評管理人員等作為有價值的參考書。

作者簡介

暫缺《藥品注冊的國際技術(shù)要求》作者簡介

圖書目錄

人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）
簡介
Q1A新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗
Q1b穩(wěn)定性試驗：新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗
Q1c穩(wěn)定性試驗：新劑型的要求
Q2分析方法論證的文本
Q2b分析方法的論證：方法學(xué)
Q3a新原料藥中的雜質(zhì)
Q3b新藥制劑中的雜質(zhì)
Q3c雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則
Q5a生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價
Q5b對用于生產(chǎn)rDNA來源蛋白質(zhì)產(chǎn)品的細(xì)胞的表達(dá)構(gòu)建體分析
Q5c生物技術(shù)/生物制品質(zhì)量：生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗
Q5d用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來源和鑒定
Q6a規(guī)范：新原料藥和新藥制劑的測試方法和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)物質(zhì)
Q6b規(guī)范：生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品的測試方法和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)
中英文對照術(shù)語表