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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　2004年歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)頒布了具有深遠(yuǎn)影響的歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令2004/24/EC，同年歐盟藥品審評(píng)管理局EMEA成立了草藥藥品委員會(huì)，標(biāo)志著歐盟對(duì)草藥藥品市場(chǎng)的管理進(jìn)入了一個(gè)新時(shí)期。本書主要通過對(duì)2004/24/EC指令為主的歐盟草藥管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行全方位的剖析，闡明歐盟草藥管理的歷史沿革及主管當(dāng)局的管理思想，從草藥市場(chǎng)、法規(guī)和注冊(cè)實(shí)務(wù)三個(gè)主要側(cè)面深入分析和闡明歐盟草藥藥品從申報(bào)到獲得上市許可的全過程，以及傳統(tǒng)草藥藥品獲得簡(jiǎn)化注冊(cè)的思路與對(duì)策。全書分為正文和附錄兩部分。正文包括五個(gè)章節(jié)，第一章背景介紹，闡述歐盟草藥相關(guān)概念，全面收集、整理和分析近5年歐盟草藥市場(chǎng)和中草藥出口歐盟的市場(chǎng)現(xiàn)狀，介紹歐盟草藥的應(yīng)用特點(diǎn)、流通狀況，概述歐盟草藥藥品管理法規(guī)歷史和發(fā)展過程，以及草藥藥品上市許可程序。第二章歐盟草藥藥品相關(guān)法規(guī)，從法律法規(guī)角度，對(duì)2004/24/EC指令等四部重要的歐盟藥品管理法規(guī)及其產(chǎn)生的背景進(jìn)行了深入透徹的評(píng)述和分析。第三章歐盟藥品和草藥藥品注冊(cè)申請(qǐng)，詳細(xì)闡述藥品和草藥藥品的審批機(jī)構(gòu)、上市許可程序和注冊(cè)申請(qǐng)類別，尤其對(duì)傳統(tǒng)草藥藥品的簡(jiǎn)化注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了準(zhǔn)確的詮釋和深層次剖析。第四章歐盟草藥藥品注冊(cè)申報(bào)資料——通用技術(shù)文件CTD，重點(diǎn)介紹了申報(bào)材料的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和格式，并從行政信息、藥學(xué)、臨床前和臨床四個(gè)方面全面分析了歐盟CTD文件的內(nèi)容和撰寫要點(diǎn)，同時(shí)對(duì)比了歐盟CTD文件要求與我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)材料的差異。第五章中草藥歐盟注冊(cè)的思路與對(duì)策，分析目前我國(guó)中草藥歐盟注冊(cè)時(shí)面臨的障礙和誤區(qū)，并提出一系列建議采取的對(duì)策。附錄部分將歐盟指令2001/83/EC、2004/27/EC、2003/63/EC、2004/24/EC 和歐盟通用技術(shù)文件（CTD模塊1-5）的技術(shù)要求內(nèi)容作了全文翻譯，并附上通用技術(shù)文件（CTD）技術(shù)要求的英文原文，便于讀者查閱相關(guān)法規(guī)文件。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《歐盟草藥藥品注冊(cè)指南》作者簡(jiǎn)介

圖書目錄

第一章背景
第一節(jié) 歐盟草藥相關(guān)概念
第二節(jié) 歐洲及歐盟草藥市場(chǎng)
一、歐洲草藥市場(chǎng)概況
二、歐盟主要成員國(guó)草藥市場(chǎng)
第三節(jié) 歐洲草藥藥品管理狀況
一、歐洲草藥管理整體概況
二、歐盟主要成員國(guó)的草藥管理
第四章中草藥出口歐洲的市場(chǎng)現(xiàn)狀及前景
一、中草藥出口全球及歐洲市場(chǎng)概況
二、中草藥出口歐洲及歐洲國(guó)家的市場(chǎng)現(xiàn)狀
三、中草藥出口歐盟市場(chǎng)前景分析
第二章歐盟草藥藥品管理相關(guān)指令評(píng)析
第一節(jié) 歐盟草藥藥品管理相關(guān)指令評(píng)析
一、四部人用藥品指令產(chǎn)生的背景
二、歐盟主要人用藥品指令相互關(guān)系及修改內(nèi)容
第二節(jié) 2004/24/EC指訟評(píng)析
一、簡(jiǎn)化注冊(cè)程序
二、對(duì)草藥藥品的上市許可實(shí)行嚴(yán)格控制
三、草藥藥品簡(jiǎn)化注冊(cè)程序的條件限制
四、草藥藥品委員會(huì)的設(shè)立
五、傳統(tǒng)草藥藥品簡(jiǎn)化注冊(cè)申請(qǐng)被駁回的情形
第三章歐盟藥品和草藥藥品審批程序及申請(qǐng)類別
第一節(jié) 藥品審批組織機(jī)構(gòu)及其職能
一、歐盟簡(jiǎn)介
二、歐洲藥品宴請(qǐng)管理局（EMEA）
三、草藥藥品委員會(huì)（HMPC）
四、歐盟主要成員國(guó)藥品審批組織機(jī)構(gòu)及職能
第二節(jié) 藥品上市許可審批程序
一、集中程序
二、成員國(guó)審批程序
三、互認(rèn)可程序
四、歐共體裁程序
第三節(jié) 藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類別
一、完整申請(qǐng)
二、簡(jiǎn)化申請(qǐng)
三、傳統(tǒng)草藥藥品的簡(jiǎn)化注冊(cè)申請(qǐng)
四、其他
第四章歐盟草藥藥品注冊(cè)申報(bào)資料
第一節(jié) 歐盟藥品注冊(cè)通用技術(shù)文件概述
一、通用技術(shù)文件產(chǎn)生背景
二、通用技術(shù)文件肯體內(nèi)容
三、幾種特殊類別藥品申請(qǐng)的CTD要求
四、通用技術(shù)文件與我國(guó)中藥、天然藥物注冊(cè)申報(bào)資料主要差異
第二節(jié) 草藥藥品申請(qǐng)資料模塊1-5要點(diǎn)分析
一、“地區(qū)性行政管理資料”申請(qǐng)資料撰寫要點(diǎn)
二、質(zhì)量（藥學(xué)）研究申報(bào)資料撰撰要點(diǎn)
三、“非臨床研究報(bào)告”申報(bào)資料撰寫要點(diǎn)
四、“臨床研究報(bào)告”申報(bào)資料撰寫要點(diǎn)
第五章中草藥歐盟注冊(cè)思考
第一節(jié) 中國(guó)藥歐盟注冊(cè)面臨的困難
一、對(duì)歐盟草藥藥品法規(guī)缺乏了解和系統(tǒng)研究
二、難以滿足草藥藥品在歐盟境內(nèi)15年使用歷史的相關(guān)規(guī)定
三、歐盟草藥注冊(cè)常套用化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
四、不進(jìn)行草藥藥品注冊(cè)最終將會(huì)極大影響中草藥出口歐盟的市場(chǎng)銷售
第二節(jié) 中草藥歐盟藥品注冊(cè)的對(duì)策和措施
第六章歐盟草藥藥品管理相關(guān)指令（譯文）
第一節(jié) 2001/83/EC號(hào)指令
第二節(jié) 2003/63/EC號(hào)指令（第一部分）
第三節(jié) 2004/27/EC號(hào)指令
第四節(jié) 2004/24/EC號(hào)指令
第七章歐盟草藥藥品注冊(cè)通用技術(shù)文件（譯文）
附錄
術(shù)語和縮略語中英文對(duì)照
后記