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內(nèi)容簡介

　　2004年歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)頒布了具有深遠(yuǎn)影響的歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令2004/24/EC，同年歐盟藥品審評管理局EMEA成立了草藥藥品委員會(huì)，標(biāo)志著歐盟對草藥藥品市場的管理進(jìn)入了一個(gè)新時(shí)期。本書主要通過對2004/24/EC指令為主的歐盟草藥管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行全方位的剖析，闡明歐盟草藥管理的歷史沿革及主管當(dāng)局的管理思想，從草藥市場、法規(guī)和注冊實(shí)務(wù)三個(gè)主要側(cè)面深入分析和闡明歐盟草藥藥品從申報(bào)到獲得上市許可的全過程，以及傳統(tǒng)草藥藥品獲得簡化注冊的思路與對策。全書分為正文和附錄兩部分。正文包括五個(gè)章節(jié)，第一章背景介紹，闡述歐盟草藥相關(guān)概念，全面收集、整理和分析近5年歐盟草藥市場和中草藥出口歐盟的市場現(xiàn)狀，介紹歐盟草藥的應(yīng)用特點(diǎn)、流通狀況，概述歐盟草藥藥品管理法規(guī)歷史和發(fā)展過程，以及草藥藥品上市許可程序。第二章歐盟草藥藥品相關(guān)法規(guī)，從法律法規(guī)角度，對2004/24/EC指令等四部重要的歐盟藥品管理法規(guī)及其產(chǎn)生的背景進(jìn)行了深入透徹的評述和分析。第三章歐盟藥品和草藥藥品注冊申請，詳細(xì)闡述藥品和草藥藥品的審批機(jī)構(gòu)、上市許可程序和注冊申請類別，尤其對傳統(tǒng)草藥藥品的簡化注冊申請進(jìn)行了準(zhǔn)確的詮釋和深層次剖析。第四章歐盟草藥藥品注冊申報(bào)資料——通用技術(shù)文件CTD，重點(diǎn)介紹了申報(bào)材料的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和格式，并從行政信息、藥學(xué)、臨床前和臨床四個(gè)方面全面分析了歐盟CTD文件的內(nèi)容和撰寫要點(diǎn)，同時(shí)對比了歐盟CTD文件要求與我國藥品注冊申報(bào)材料的差異。第五章中草藥歐盟注冊的思路與對策，分析目前我國中草藥歐盟注冊時(shí)面臨的障礙和誤區(qū)，并提出一系列建議采取的對策。附錄部分將歐盟指令2001/83/EC、2004/27/EC、2003/63/EC、2004/24/EC 和歐盟通用技術(shù)文件（CTD模塊1-5）的技術(shù)要求內(nèi)容作了全文翻譯，并附上通用技術(shù)文件（CTD）技術(shù)要求的英文原文，便于讀者查閱相關(guān)法規(guī)文件。

作者簡介

暫缺《歐盟草藥藥品注冊指南》作者簡介

圖書目錄

第一章背景
第一節(jié) 歐盟草藥相關(guān)概念
第二節(jié) 歐洲及歐盟草藥市場
一、歐洲草藥市場概況
二、歐盟主要成員國草藥市場
第三節(jié) 歐洲草藥藥品管理狀況
一、歐洲草藥管理整體概況
二、歐盟主要成員國的草藥管理
第四章中草藥出口歐洲的市場現(xiàn)狀及前景
一、中草藥出口全球及歐洲市場概況
二、中草藥出口歐洲及歐洲國家的市場現(xiàn)狀
三、中草藥出口歐盟市場前景分析
第二章歐盟草藥藥品管理相關(guān)指令評析
第一節(jié) 歐盟草藥藥品管理相關(guān)指令評析
一、四部人用藥品指令產(chǎn)生的背景
二、歐盟主要人用藥品指令相互關(guān)系及修改內(nèi)容
第二節(jié) 2004/24/EC指訟評析
一、簡化注冊程序
二、對草藥藥品的上市許可實(shí)行嚴(yán)格控制
三、草藥藥品簡化注冊程序的條件限制
四、草藥藥品委員會(huì)的設(shè)立
五、傳統(tǒng)草藥藥品簡化注冊申請被駁回的情形
第三章歐盟藥品和草藥藥品審批程序及申請類別
第一節(jié) 藥品審批組織機(jī)構(gòu)及其職能
一、歐盟簡介
二、歐洲藥品宴請管理局（EMEA）
三、草藥藥品委員會(huì)（HMPC）
四、歐盟主要成員國藥品審批組織機(jī)構(gòu)及職能
第二節(jié) 藥品上市許可審批程序
一、集中程序
二、成員國審批程序
三、互認(rèn)可程序
四、歐共體裁程序
第三節(jié) 藥品注冊申請的類別
一、完整申請
二、簡化申請
三、傳統(tǒng)草藥藥品的簡化注冊申請
四、其他
第四章歐盟草藥藥品注冊申報(bào)資料
第一節(jié) 歐盟藥品注冊通用技術(shù)文件概述
一、通用技術(shù)文件產(chǎn)生背景
二、通用技術(shù)文件肯體內(nèi)容
三、幾種特殊類別藥品申請的CTD要求
四、通用技術(shù)文件與我國中藥、天然藥物注冊申報(bào)資料主要差異
第二節(jié) 草藥藥品申請資料模塊1-5要點(diǎn)分析
一、“地區(qū)性行政管理資料”申請資料撰寫要點(diǎn)
二、質(zhì)量（藥學(xué)）研究申報(bào)資料撰撰要點(diǎn)
三、“非臨床研究報(bào)告”申報(bào)資料撰寫要點(diǎn)
四、“臨床研究報(bào)告”申報(bào)資料撰寫要點(diǎn)
第五章中草藥歐盟注冊思考
第一節(jié) 中國藥歐盟注冊面臨的困難
一、對歐盟草藥藥品法規(guī)缺乏了解和系統(tǒng)研究
二、難以滿足草藥藥品在歐盟境內(nèi)15年使用歷史的相關(guān)規(guī)定
三、歐盟草藥注冊常套用化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
四、不進(jìn)行草藥藥品注冊最終將會(huì)極大影響中草藥出口歐盟的市場銷售
第二節(jié) 中草藥歐盟藥品注冊的對策和措施
第六章歐盟草藥藥品管理相關(guān)指令（譯文）
第一節(jié) 2001/83/EC號指令
第二節(jié) 2003/63/EC號指令（第一部分）
第三節(jié) 2004/27/EC號指令
第四節(jié) 2004/24/EC號指令
第七章歐盟草藥藥品注冊通用技術(shù)文件（譯文）
附錄
術(shù)語和縮略語中英文對照
后記