最新藥品注冊(cè)技術(shù)精講

總論篇
　第一章　藥品注冊(cè)概論
　　第一節(jié)　藥品注冊(cè)的定義與適用范圍
　　　一、什么是藥品注冊(cè)
　　　二、《藥品注冊(cè)管理辦法》的適用范圍是什么
　　　三、誰(shuí)主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作
　　　四、《藥品注冊(cè)管理辦法》體現(xiàn)的基本原則有哪些
　　第二節(jié)　國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥
　　　一、國(guó)家如何鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥
　　　二、我國(guó)的藥品管理法律法規(guī)對(duì)“新藥”的定義有什么變化?對(duì)注冊(cè)管理有什么影響
　　　三、為什么要取消新藥保護(hù)制度
　　　四、對(duì)不同類別的新藥監(jiān)測(cè)期有什么規(guī)定
　　　五、為什么要修訂《中藥品種保護(hù)條例》
　　　六、新藥評(píng)價(jià)內(nèi)容按學(xué)科分有哪些
　　　七、如何認(rèn)識(shí)新藥研發(fā)的質(zhì)量管理過(guò)程
　　第三節(jié)　藥品注冊(cè)的法律法規(guī)要求
　　　一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品注冊(cè)的規(guī)定有哪些
　　　二、《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)藥品注冊(cè)的規(guī)定有哪些
　　　三、部門規(guī)章　對(duì)藥品注冊(cè)管理的規(guī)定有哪些
　　　四、以通知形式發(fā)布的有關(guān)藥品注冊(cè)管理的文件主要有哪些
　　　五、《關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定》有關(guān)內(nèi)容
　　第四節(jié)　藥品注冊(cè)的技術(shù)要求
　　　一、《藥品注冊(cè)管理辦法》的技術(shù)要求有哪些
　　　二、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行)有哪些
　　　三、《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》(試行)有哪些
　　　四、《新藥(西藥)臨床研究指導(dǎo)原則》有哪些
　　第五節(jié)　ＩＣＨ藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求
　　　一、ＩＣＨ是怎樣形成的?其組成、機(jī)構(gòu)、職責(zé)、工作程序是什么?有什么特征
　　　二、在質(zhì)量方面ＩＣＨ藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求有哪些
　　　三、在安全性方面ＩＣＨ藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求有哪些
　　　四、在有效性方面ＩＣＨ藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求有哪些
　　　五、在綜合學(xué)科方面ＩＣＨ藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求有哪些
　　　六、ＩＣＨ的作用及其影響是什么
　　第六節(jié)　質(zhì)量管理在藥品注冊(cè)過(guò)程中的應(yīng)用
　　　一、什么是質(zhì)量管理
　　　二、什么是質(zhì)量控制
　　　三、什么是質(zhì)量保證
　　　四、什么是質(zhì)量管理體系
　　　五、什么是規(guī)范
　　　六、什么是ＧＬＰ
　　　七、什么是ＧＣＰ
　　　八、什么是ＧＭＰ
　　　九、什么是ＧＡＰ
　　　十、什么是ＧＳＰ
　　　十一、什么是藥品注冊(cè)中的質(zhì)量管理
　　　十二、什么是藥品技術(shù)審評(píng)及其工作程序
　　第七節(jié)　質(zhì)量管理原則也適用于藥品注冊(cè)
　　　一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
　　　二、領(lǐng)導(dǎo)作用
　　　三、全員參與
　　　四、過(guò)程方法
　　　五、管理的系統(tǒng)方法
　　　六、持續(xù)改進(jìn)
　　　七、基于事實(shí)的決策方法
　　　八、與供方互利的關(guān)系
藥品注冊(cè)申請(qǐng)篇
……
藥物臨床前研究篇
藥物臨床試驗(yàn)篇
藥品注冊(cè)審批篇
附件1 藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備配置要求
附件2 世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言 人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則
附件3 臨床試驗(yàn)保存文件
參考文獻(xiàn)
后記