藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)務(wù)

第一章 導(dǎo)論
第一節(jié) GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
第二節(jié) GMP的主要內(nèi)容和特點(diǎn)
第三節(jié) 我國(guó)現(xiàn)行GMP的特點(diǎn)
第四節(jié) 實(shí)施GMP的策略
第二章 GMP組織與人
第一節(jié) GMP對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的要求
第二節(jié) 人員的培訓(xùn)
第三節(jié) GMP組織
第四節(jié) 國(guó)外有關(guān)GMP對(duì)人員的要求
第三章 廠房與設(shè)施
第一節(jié) 有關(guān)廠房設(shè)施的法律法規(guī)
第二節(jié) 廠址選擇和廠區(qū)布置
第三節(jié) 廠房?jī)?nèi)布局
第四節(jié) 設(shè)施
第五節(jié) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育場(chǎng)的設(shè)計(jì)
第四章 設(shè)備
第一節(jié) GMP對(duì)設(shè)備的要求
第二節(jié) 設(shè)備管理的內(nèi)容
第三節(jié) 工藝用水的處理與應(yīng)用
第四節(jié) 計(jì)量和計(jì)量器具的管理
第五章 物料
第一節(jié) 我國(guó)GMP對(duì)物料的要求
第二節(jié) 物料的概念和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第三節(jié) 原輔材料的管理
第四節(jié) 包裝材料的管理
第六章 衛(wèi)生
第一節(jié) 我國(guó)和有關(guān)國(guó)家GMP對(duì)衛(wèi)生的要求
第二節(jié) 衛(wèi)生與衛(wèi)生工作
第三節(jié) 衛(wèi)生設(shè)施和規(guī)程
第四節(jié) 生產(chǎn)衛(wèi)生工作的監(jiān)督
第五節(jié) GMP建設(shè)與ISO24000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)
第七章 驗(yàn)證
第一節(jié) 我國(guó)GMP對(duì)驗(yàn)證工作的要求
第二節(jié) 驗(yàn)證的概念和分類
第三節(jié) 設(shè)備的驗(yàn)證
第四節(jié) 工藝驗(yàn)證
第五節(jié) 清潔驗(yàn)證
第六節(jié) 驗(yàn)證實(shí)施的程序
第八章 文件
第九章 生產(chǎn)管理
第十章 質(zhì)量管理
第十一章 產(chǎn)品的銷售與收回
第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
第十三章 自檢
第十四章 認(rèn)證
附錄