實用藥品GSP實施技術(shù)

第一章 gsp概論
第一節(jié) gsp及其實施概述
一、實施gsp的意義
二、gsp的主要內(nèi)容
三、實施gsp所需參照的法律法規(guī)
四、國家對企業(yè)gsp實施和誰的時間規(guī)劃
五、企業(yè)實施gsp的工作步驟
第二節(jié) gsp的硬件
一、gsp硬件的定義
二、gsp硬件的分類
三、gsp硬件的內(nèi)容
第三節(jié) gsp的軟件
一、gsp軟件的定義
二、gsp軟件的分類
三、gsp軟件的內(nèi)容
四、各類質(zhì)量文件之間的關(guān)系
五、gsp質(zhì)量管理基本文件總覽
六、gsp質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的建立
第二章 批發(fā)和連鎖企業(yè)gsp逐項落實技術(shù)
第一節(jié) 管理職責
0401（經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍）
0501（質(zhì)量領(lǐng)導組織的建立）
0502（質(zhì)量領(lǐng)導組織的職責）
0601（質(zhì)量管理機構(gòu)的設(shè)置）
0602（質(zhì)量管理機構(gòu)職能之一：行使質(zhì)量裁決權(quán)）
0603（質(zhì)量管理機構(gòu)職能之二：超起草質(zhì)量管理制度并指導督促執(zhí)行）
0604（質(zhì)量管理機構(gòu)職能之三：首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核）
0605（質(zhì)量管理機構(gòu)職能之四：建立質(zhì)量檔案）
0606（質(zhì)量管理機構(gòu)職能之五：質(zhì)量事故的調(diào)查與處理）
0607（質(zhì)量管理機構(gòu)職能之六：負責藥品的驗收）
0608（質(zhì)量管理機構(gòu)職能之七：指導保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作）
0609（質(zhì)量管理機構(gòu)職能之八：不合格藥品的審核與處理）
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