藥物臨床試驗與GCP

第Ⅰ編 藥物臨應(yīng)酬試驗概論
1 藥品研究開發(fā)的程序
發(fā)現(xiàn)苗頭化合物
動物實驗
Ⅰ期臨床試驗
Ⅱ期臨床試驗
受益-風險比
Ⅲ期臨床試驗
申請藥品注冊或上市許可
期臨床試驗
不良反應(yīng)和許可證的撤銷
2 臨應(yīng)酬試驗的意義
評價新藥的臨應(yīng)酬應(yīng)用價值
確定新藥的最佳使用方法
提供新藥注冊的資料
為企業(yè)新藥研究及市場開發(fā)決策提供依據(jù)
為醫(yī)生和病人正確使用新藥提供依據(jù)
健康經(jīng)濟學評價
3 臨應(yīng)酬試驗的基本要素
藥物臨床試驗的基本原則
研究風險及對受試者的保護
獲得主管部門批準
臨床試驗方案
病例報告表
試驗?zāi)康?br /> 對照
試驗設(shè)計
隨機
得到均衡的治療組
盲法試驗
樣本量
安慰劑
雙盲雙模擬技術(shù)
多中心臨床試驗
基線和終點
給藥方案
劑量-反應(yīng)關(guān)系
依從性
4 臨床試驗的評價
5 臨床試驗的實施程序
第Ⅱ編 藥物臨應(yīng)酬試驗質(zhì)量管理規(guī)范指南
6 GCP概述
7 GCP在我國的實施
8 GCP對受試者的保護
9 GCP對有關(guān)人員職責的要求
10 臨床試驗文件和資料的管理
11 GCP對臨床試驗質(zhì)量的保證
12 影響臨床試驗成功的因素與對策
第Ⅲ編 附錄部分
附錄Ⅰ 《藥品臨應(yīng)酬試驗管理規(guī)范》
附錄Ⅱ ICH GCP指導(dǎo)原則對藥物臨應(yīng)酬試驗必需文件的要求
附錄Ⅲ 赫爾辛基宣言（2000年修訂版）
附錄Ⅳ 《藥品注冊管理辦法（試行）》有關(guān)藥物臨床研究的條款
專業(yè)術(shù)語中文對照
參考文獻