制藥企業(yè)GMP管理實(shí)用指南

第一篇 概論
第一章 哲理與要素
1．藥品質(zhì)量的內(nèi)涵及質(zhì)量保證要素
2．關(guān)注國內(nèi)外動(dòng)態(tài)迎接人世挑戰(zhàn)
3．正確理解《規(guī)范》提高實(shí)施水平
4．質(zhì)量管理的目標(biāo)和組織
參考文獻(xiàn)
第二章 質(zhì)量管理文件體系
1．文件的分類和組成
2．文件編制的要求
3．必要的文件及其相關(guān)性
第二篇 物料生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)
第三章 系統(tǒng)運(yùn)作概論
1．物料管理系統(tǒng)
2．生產(chǎn)管理系統(tǒng)
3．質(zhì)量管理系統(tǒng)
4．小結(jié)
第四章 工藝規(guī)程
1．概述
2．藥品的批準(zhǔn)文件
3．成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4．穩(wěn)定性考察
5．生產(chǎn)方法
6．生產(chǎn)過程控制方法及標(biāo)準(zhǔn)
7．原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
8．包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
9．變更控制及登記
10．附表
第五章 標(biāo)準(zhǔn)管理/操作規(guī)程
1．概述
2．人員培訓(xùn)管理
3．文件管理
4．變更管理
5．偏差管理
6．物料管理
7．生產(chǎn)管理
8．衛(wèi)生管理
9．質(zhì)量管理
10．驗(yàn)證管理
11．內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)（自檢）
12．投拆處理及產(chǎn)品撤回
13．供應(yīng)商的確認(rèn)與管理
第六章 批檔案
1．批檔案的組成
2．原料質(zhì)量控制流程
3．成品質(zhì)量控制流程
4．批檔案的可追溯性
5．舉例討論
第七章 批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄實(shí)例
1．批生產(chǎn)記錄
2．批檢驗(yàn)記錄
第八章 物料、生產(chǎn)及質(zhì)量管理記錄
第三篇 輔助系統(tǒng)
第九章 計(jì)量管理
1．計(jì)量概述
2．計(jì)量保證體系
3．計(jì)量保證要求與確認(rèn)要點(diǎn)
4．計(jì)量體系文件的編制
5．計(jì)量體系的有效運(yùn)行
6．程序文件示例
第十章 設(shè)備管理
1．緒論
2．設(shè)備的前期管理
3．設(shè)備資產(chǎn)管理及技術(shù)檔案管理
4．設(shè)備的維修
5．設(shè)備的運(yùn)行管理
6．附表
第十一章 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管理體系和清潔生產(chǎn)
第四篇 范例與參考
第十二章 滅菌法
第十三章 制藥用水
第十四章 清潔驗(yàn)證
第十五章 氣鎖及更衣
第十六章 廠房驗(yàn)證
第十七章 范例及問題探討