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內(nèi)容簡介

　　本著這種精神，作者試圖根據(jù)自己多年來在GMP方面的工作實踐與研究工作的體會和成果的總結(jié)，寫成上述這樣的一本書，這就是現(xiàn)在奉獻(xiàn)在讀者面前的，藥廠潔凈室設(shè)計、運行與GMP認(rèn)證》。該書共15章，從GMP與空氣潔凈技術(shù)的關(guān)系講到藥廠潔凈室設(shè)計的理論法規(guī)基礎(chǔ)、性能參數(shù)、系統(tǒng)設(shè)備，再講到五種藥品劑型潔凈車間技術(shù)改造的不同措施，以及運行維護(hù)和驗證認(rèn)證的可操作細(xì)節(jié)，盡可能做到簡明扼要，適合更多人的需要。作者期待，這本書只要能對上述精神有所體現(xiàn)，對空調(diào)凈化人員、車間生產(chǎn)和管理人員以及行政領(lǐng)域人員都有所幫助，就不負(fù)作者的初衷了。

作者簡介

　　許鐘麟，1959年畢業(yè)于清華大學(xué)供熱供燃?xì)饧巴L(fēng)專業(yè)，同年考取同濟大學(xué)采暖通風(fēng)專業(yè)研究生，多年來他一直致力于空調(diào)領(lǐng)域的研究，獨立研究了人防過濾器，參與了"裝配式恒溫潔凈室成套設(shè)備"的研制，近年他又獨創(chuàng)了主流區(qū)和阻漏層理論，并成功開發(fā)應(yīng)用于衛(wèi)生工程。針對潔凈技術(shù)和工程中的理論和應(yīng)用問題，他還提出了大量領(lǐng)先于當(dāng)時國外研究與工程水平的創(chuàng)新成果.為推動我國空氣潔凈工程的發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。許鐘麟同志曾獲全國科學(xué)大會獎2項。國家發(fā)時獎1項，國家科技進(jìn)步獎1項，部級二等獎2項，三等獎6項，發(fā)明專利4項，出版等專著7部。

圖書目錄

第一章 GMP與空氣潔凈技術(shù)的關(guān)系
1 GMP的概念
2 GMP與空氣潔凈技術(shù)的關(guān)系
3 正確認(rèn)識潔凈室
4 潔凈室的分類和作用原理
4.1 按用途分類
4.2 按氣流流型分類
5 GMP定義的空氣潔凈度級別
參考文獻(xiàn)
思考題
第二章廠區(qū)環(huán)境
1 總原則
2 環(huán)境無污染，廠區(qū)要整潔
3 區(qū)間不妨礙，發(fā)展有余地
參考文獻(xiàn)
思考題
第三章平面布置
1 總原則
1.1 關(guān)于合理平面布置
1.2 關(guān)于嚴(yán)格劃分區(qū)域
1.3 關(guān)于防止交叉污染
1.4 關(guān)于方便生產(chǎn)操作
2 分區(qū)
3 隔離
3.1 靜態(tài)隔離
3.2 動態(tài)隔離
4 人身凈化
4.1 更衣
4.2 盥洗
4.3 緩沖
4.4 面積指標(biāo)
5 物料凈化
5.1 脫包
5.2 傳遞
5.3 傳輸
6 防止昆蟲進(jìn)入
7 安全疏散
7.1 潔凈廠房的特點
7.2 防火分區(qū)
7.3 疏散距離
7.4 安全出口
7.5 消防口
7.6 門的開啟方向
參考文獻(xiàn)
思考題
第四章設(shè)計參數(shù)
1 藥廠潔凈車間應(yīng)控制的設(shè)計參數(shù)
2 空氣潔凈度級別
3 換氣次數(shù)
3.1 換氣次數(shù)與潔凈度的關(guān)系
3.2 自凈換氣次數(shù)
4 工作區(qū)截面風(fēng)速
5 靜壓差
6 溫濕度
6.1 舒適感
6.2 工藝要求
7 照度
8 噪聲
參考文獻(xiàn)
思考題
第五章凈化空調(diào)系統(tǒng)與設(shè)備
第六章室內(nèi)氣流組織
第七章針劑和瓶裝輸液生產(chǎn)的凈化措施
第八章片劑生產(chǎn)的凈化措施
第九章原料藥生產(chǎn)的凈化措施
第十章生物制品和生物安全的凈化措施
第十一章藥包材生產(chǎn)的凈化措施
第十二章建筑裝飾與系統(tǒng)安裝
第十三章廠房與凈化空調(diào)設(shè)施的驗證
第十四章維護(hù)管理
第十五章藥品GMP的認(rèn)證
附錄