生物制藥技術(shù)

    第一章 緒論
    第一節(jié) 生物制藥的概念和內(nèi)容
    第二節(jié) 生物藥物的性質(zhì)與分類
    一、生物藥物的性質(zhì)及質(zhì)量保證
    二、生物藥物的分類
    第三節(jié) 新型生物藥物研制的理論和方法
    一、新藥研究和開(kāi)發(fā)的主要過(guò)程
    二、先導(dǎo)化合物的尋找
    第四節(jié) 生物制藥的發(fā)展歷史和概況
    一、生物制藥的發(fā)展歷史
    二、生物制藥的發(fā)展概況
    三、微生物工程
    四、酶工程
    第五節(jié) 生物制藥的發(fā)展趨勢(shì)
    一、生物制藥中的新技術(shù)
    二、人類基因組計(jì)劃（Humangenome
    project，簡(jiǎn)稱HGP）
    三、基因治療
    四、糖鏈工程
    五、細(xì)胞因子類藥物
   第二章 基因工程制藥
    第一節(jié) 基因工程制藥概述
    第二節(jié) 基因工程制藥中常用的工具酶和克隆載體
    一、基因工程制藥中常用工具酶
    二、基因工程制藥中常用的克隆載體
    第三節(jié) 基因工程藥物無(wú)性繁殖系的組建
    一、基因工程藥物目的基因的制取
    二、目的基因與克隆載體的體外重組
    三、重組克隆載體引入宿主細(xì)胞的轉(zhuǎn)化與感染
    四、含目的基因重組體的篩選、鑒定與分析
    五、目的基因在宿主細(xì)胞中的表達(dá)
    六、基因工程藥物無(wú)性繁殖系的組建實(shí)例
    第四節(jié) 基因工程藥物的生產(chǎn)
    一、基因工程菌株（細(xì)胞）的培養(yǎng)與發(fā)酵
    二、基因工程藥物的分離純化
    三、基因工程藥物的質(zhì)量控制
   第三章 細(xì)胞工程制藥
    第一節(jié) 概述
    第二節(jié) 細(xì)胞融合
    一、細(xì)胞融合技術(shù)的發(fā)展
    二、細(xì)胞工程中遺傳物質(zhì)的轉(zhuǎn)移途徑
    三、細(xì)胞融合的方法
    四、影響細(xì)胞融合的因素
    五、細(xì)胞融合操作中的技術(shù)問(wèn)題
    六、雜種細(xì)胞的篩選原理及篩選系統(tǒng)
    七、雜種細(xì)胞有用性狀的檢測(cè)系統(tǒng)
    八、控制雜種細(xì)胞遺傳表現(xiàn)型的機(jī)制
    九、微生物原生質(zhì)體融合技術(shù)
    十、植物原生質(zhì)體制備、培養(yǎng)與融合技術(shù)
    十一、動(dòng)物細(xì)胞融合技術(shù)
    第三節(jié) 雜交瘤技術(shù)與單克隆抗體
    一、單克隆抗體
    二、雜交瘤技術(shù)
    三、雜交瘤細(xì)胞培養(yǎng)及單克隆抗體的生產(chǎn)
    四、單克隆抗體研究方向和新型單克隆抗體
    五、單克隆抗體的應(yīng)用
    六、單克隆抗體應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)及局限性
    第四節(jié) 生物轉(zhuǎn)化生產(chǎn)甾體藥物
    一、生物轉(zhuǎn)化及其特點(diǎn)
    二、甾體藥物
    三、甾體藥物生物轉(zhuǎn)化反應(yīng)的類型
    四、甾體藥物的生物轉(zhuǎn)化工藝
   第四章 酶工程制藥
    第一節(jié) 概述
    一、酶的催化特性
    二、影響酶催化作用的主要因素
    三、酶的分類與命名
    四、酶活力的測(cè)定
    第二節(jié) 藥用酶的生產(chǎn)
    一、酶生物合成及其調(diào)節(jié)理論
    二、藥用酶生產(chǎn)細(xì)胞的選擇
    三、提高藥用酶產(chǎn)量的措施
    四、藥用酶的分子修飾
    五、酶在疾病預(yù)防和治療方面的應(yīng)用
    第三節(jié) 藥物的酶法生產(chǎn)
    一、酶的選擇與反應(yīng)條件的優(yōu)化
    二、酶和菌體固定化
    三、酶的非水相催化
    四、酶在藥物制造方面的應(yīng)用
   第五章 微生物發(fā)酵制藥
    第一節(jié) 概述
    一、微生物發(fā)酵制藥的發(fā)展簡(jiǎn)史
    二、微生物發(fā)酵制藥的研究范圍
    三、微生物發(fā)酵藥物的分類
    四、微生物發(fā)酵制藥研究的發(fā)展趨勢(shì)
    第二節(jié) 制藥微生物與產(chǎn)物的生物合成
    一、制藥微生物的選擇
    二、制藥微生物菌種的選育
    三、微生物代謝產(chǎn)物的生物合成
    四、微生物生物合成的主要調(diào)節(jié)機(jī)制
    第三節(jié) 發(fā)酵工藝條件的確定
    一、培養(yǎng)基及其制備
    二、滅菌操作技術(shù)
    三、發(fā)酵工藝條件的確定及主要控制參數(shù)
    第四節(jié) 發(fā)酵過(guò)程及其優(yōu)化控制
    一、抗生素發(fā)酵生產(chǎn)
    二、維生素及輔酶類藥物的生產(chǎn)
    三、蛋白質(zhì)、多肽、氨基酸和核酸類藥物
    四、微生物生產(chǎn)的其他類藥物
   第六章 動(dòng)植物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制藥
    第一節(jié) 動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)及其應(yīng)用
    一、概述
    二、動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)的特性
    三、培養(yǎng)基的組成與制備
    四、細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程的檢測(cè)
    五、動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)方法與操作方式
    六、動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)系統(tǒng)
    七、動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)的應(yīng)用
    八、工藝實(shí)例
    第二節(jié) 植物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)及其應(yīng)用
    一、植物細(xì)胞培養(yǎng)的研究進(jìn)展
    二、植物細(xì)胞培養(yǎng)的特性與營(yíng)養(yǎng)
    三、植物細(xì)胞培養(yǎng)的類型與技術(shù)
    四、植物細(xì)胞培養(yǎng)的應(yīng)用
   第七章 生物藥物的提取純化技術(shù)
    第一節(jié) 概述
    一、生物藥物的特點(diǎn)
    二、提取純化的單元操作和基本工藝流程
    三、提取純化單元操作技術(shù)的特點(diǎn)
    四、提取純化的工藝論證
    五、生物藥物生產(chǎn)的屏蔽防護(hù)技術(shù)（C0ntainmenttechnol0gy）
    六、純化工藝過(guò)程的質(zhì)量控制
    第二節(jié) 預(yù)處理及固液分離技術(shù)
    一、概述
    二、直接從發(fā)酵液中提取產(chǎn)品（以抗生素為例）
    三、細(xì)胞破碎（Celldisrupti0n）
    四、離心Centrifugation）
    五、膜分離技術(shù)
    六、滲濾（Diafiltration）技術(shù)和透析（Dialysis）
    七、反滲透（Reverseosm0sis）
    八、膜分離技術(shù)的應(yīng)用
    九、泡沫分離
    第三節(jié) 沉淀
    一、沉淀
    二、鹽析
    三、有機(jī)溶劑沉淀
    四、其他沉淀技術(shù)
    五、親和沉淀（Affinityprecipitation）
    六、沉淀的應(yīng)用
    第四節(jié) 萃?。‥xtracti0n）
    一、概述
    二、抗生素萃取操作的影響因素
    三、溶劑的選擇（以抗生素為例）
    四、萃取方式
    五、萃取技術(shù)的應(yīng)用
    六、脂類藥物的提取和純化
    七、雙水相萃取
    八、反膠束提取純化技術(shù)（ReversedMicellesPurification）
    九、超臨界萃取技術(shù)
    第五節(jié) 吸附（Sorption）
    一、層析的基本知識(shí)
    二、離子交換技術(shù)
    三、大網(wǎng)格聚合物吸附
    四、凝膠過(guò)濾（Gelfiltration）
    第六節(jié) 親和層析（Chr0matography）
    一、親和層析概述
    二、共價(jià)親和層析（CovalentAffinityChr0mat0graphy）
    三、疏水層析（HydrophobicChromatography）
    四、固定化金屬離子親和層析（Imm0bilizedMetalIonAffinityChromatography，IMAC）
    五、免疫親和層析
    六、染料配基層析
    七、凝集素（Lectin）親和層析
    八、核酸類親和層析去除熱原
    九、置換層析
    十、色譜聚焦（Chromatofocusing
    十一、高壓親和層析
    十二、合理設(shè)計(jì)層析方案（以蛋白質(zhì)、酶及肽類藥物為例）
    第七節(jié) 新型層析分離純化裝置及介質(zhì)
    一、分離純化裝置
    二、預(yù)裝柱介質(zhì)
   主要參考文獻(xiàn)