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內(nèi)容簡介

　　隨著我國改革開放的不斷深入，醫(yī)藥研究開發(fā)水平的不斷提高，我國藥品監(jiān)督管理工作也要逐步與國際規(guī)范接軌。國家監(jiān)督管理局成立兩年多來，正為建設一個“依法監(jiān)督，科學論證，廉潔高效，行為規(guī)范”的藥品監(jiān)督管理體制而努力。在這一形勢下，ICH全部指導原則的翻譯，并匯編成冊出版，將有助于藥品科研和管理人員了解國際藥品研究開發(fā)在技術要求方面的新進展，從而提高我國藥品研制水平，使我國藥品更好地進入國際市場，為世界人民健康作出應有的貢獻。全書采用中英文對照的形式，并附中英文對照術語。它是中國第一本完整的ICH譯本。

作者簡介

暫缺《藥品注冊的國際技術要求：中英對照（臨床部分）》作者簡介

圖書目錄

E1 人群暴露程度：評價無生命威脅條件下長期治療藥物的臨床安全性
E2a 臨床安全性資料的管理：速報的定義與標準
E2b 傳送個體病例安全性報告的數(shù)據(jù)要素
E2c 臨床安全性資料的管理：上市藥品的定期安全性更新報告
E3 臨床研究報告的結構和內(nèi)容
E4 藥品注冊所需的量效關系資料
E5 影響接受國外臨床資料的種族因素
E6 臨床試驗管理規(guī)范
E7 特殊人群的研究：老年醫(yī)學
E8 臨床研究的一般考究
E9 臨床試驗的統(tǒng)計學指導原則
E10 臨床試驗中對照組的選擇
E11 低齡（兒科）人群中的藥品臨床研究
E12 抗高血壓新藥的臨床評價原則
ICH 臨床部分術語表