藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程

　　藥品是一種特殊商品，直接關(guān)系人民群眾的生命安全，其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴(yán)格。而藥品生產(chǎn)是一個相當(dāng)復(fù)雜的過程，從原料選購、進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來并經(jīng)檢驗合格出廠，涉及到人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝、檢驗及生產(chǎn)和質(zhì)理管理很多環(huán)節(jié)，是一個系統(tǒng)工程。其中任何一個環(huán)節(jié)的蔬忽，都會影響藥品質(zhì)量。GMP是運用質(zhì)量管理和系統(tǒng)工程的理論，對藥品生產(chǎn)總結(jié)出的一套規(guī)范化的管理辦法。藥品生產(chǎn)質(zhì)理管理工程，就是研究如何具體實施GMP，如何把GMP的原則要求變成具體的操作過程，如何運用藥學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)及相關(guān)的科學(xué)理論和技術(shù)手段，對生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行具體控制，以確保藥品質(zhì)量萬無一失的一門科學(xué)。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》由國家藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心組織國內(nèi)GMP專家編寫。全書分基礎(chǔ)篇和動作篇兩部分，全面介紹了現(xiàn)代質(zhì)理管理知識、ISO系列標(biāo)準(zhǔn)、國際GMP發(fā)展趨勢、GMP以廠房、設(shè)施和設(shè)備的要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗證、制藥用水系統(tǒng)、過濾等GMP實離過程，最后介紹了粉針劑藥物在實施GMP過程中的特殊要求?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理工程》適用于制藥企業(yè)從事生產(chǎn)、管理和GMP相關(guān)工作的工程技術(shù)人員參考，也可作為大學(xué)制藥工程專業(yè)大學(xué)生及碩士生的專業(yè)教材。

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